DNA Insight



Лицензирование анализов ДНК с целью установления отцовства и других видов родства

лицензирование.jpg

Лицензирование анализов ДНК с целью установления отцовства и других видов родства

 

Анализы ДНК с целью установления отцовства и других видов родства все больше и больше набирают популярность среди генетических анализов. Однако, с юридической точки зрения не каждая лаборатория, которая обладает необходимым оборудованием, может выполнять такого рода анализы.  В связи с особым статусом этих анализов среди других генетических и негенетических анализов, анализы ДНК с целью установления отцовства и других видов родства подлежат специальным правилом лицензирования, в особенности те, которые выполняются по постановлению суда, или которые предполагается подавать в судебные органы в качестве доказательств. Особые требования предъявляются не только к самой лаборатории, оборудованию и реактивам, но также и к сотрудникам, выполняющим анализ и подписывающим заключения.

 

В Медикал Геномикс часто обращаются недовольные клиенты и партнеры других лабораторий, чьи заключения были опротестованы в суде на основании того, что теми лабораториями не были соблюдены все необходимые правила лицензирования, а сотрудники не имели необходимой квалификации для представления результатов в суде. В ответ на многочисленные вопросы об особенностях лицензирования и сертификации услуги ДНК анализов по установлению отцовства и других видов родства мы бы хотели разъяснить, на какие именно документы, подтверждающие право организации на данный вид деятельности, следует обратить внимание в первую очередь:

 

1. Лицензирование

Согласно Постановлению Правительства РФ от 16.04.2012 N291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» выделяется два типа судебно-медицинской экспертизы – «судебно-медицинская экспертиза» и «судебно-медицинская экспертиза вещественных доказательств и исследование биологических объектов (биохимическая, генетическая, медико-криминалистическая, спектрографическая, судебно-биологическая, судебно-гистологическая, судебно-химическая, судебно-цитологическая, химико-токсикологическая)».

Если организация занимается анализом вещественных доказательств (а биологические образцы человека являются таковыми), то в приложении к лицензии на медицинскую деятельность это должно быть четко прописано.

Если организация предоставляет лицензию на право осуществления судебно-медицинской экспертизы, а не на судебную экспертизу вещественных доказательств и исследование биологических объектов, то такая организация не имеет делегированного государством права на проведение ДНК тестов.

Принимая заказы от юридических и физических лиц, такая организация нарушает:

Ст.14.1  КоАп РФ «Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных лицензией», что влечет наложение административного штрафа:

на граждан – в размере от пятнадцати до двадцати минимальных размеров оплаты труда;

на должностных лиц – от тридцати до сорока минимальных размеров оплаты труда;

на юридических лиц – от трехсот до четырехсот минимальных размеров оплаты труда.

Ст.173 ГК РФ. В соответствии с данной статьей сделка, совершенная юридическим лицом, у которого нет лицензии на занятие соответствующим видом деятельности, может быть признана судом недействительной.  Исковое заявление о признании сделки таковой подается юридическим лицом или государственным органом, осуществляющим контроль и надзор за его деятельностью, если доказано, что другая сторона сделки знала или должна была знать о ее незаконности.

Ст. 171 УК РФ Незаконное предпринимательство.

Под незаконным предпринимательством уголовное законодательство понимает "осуществление предпринимательской деятельности без регистрации либо без лицензии в случаях, когда лицензия обязательна, или с нарушением условий лицензирования". Условием привлечения к уголовной ответственности является причинение в результате такой деятельности крупного ущерба гражданам, организациям или государству либо извлечение дохода от данной деятельности в крупном размере.

Осуществление предпринимательской деятельности без лицензии в случаях, когда лицензия обязательна, или с нарушением лицензионных требований и условий, если это деяние причинило крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряжено с извлечением дохода в крупном размере* наказывается:

штрафом до 300 тыс. рублей или в размере заработной платы или иного дохода, осужденного за период до 2 лет;

обязательными работами на срок от 180 до 240 часов;

арестом на срок от 4 до 6 месяцев

Незаконное предпринимательство, совершенное организованной группой, сопряженное с извлечением дохода в особо крупном размере наказывается (Ч.2 ст.171 УК РФ):

штрафом от 100 тыс. до 500 тыс. рублей или в размере заработной платы или иного дохода, осужденного за период от 1 года до 3 лет;

лишением свободы на срок до 5 лет со штрафом в размере до 80 тыс. рублей или в размере заработной платы или иного дохода, осужденного за период до 6 месяцев либо без такового 

(*) Крупным размером, крупным ущербом, доходом либо задолженностью в крупном размере признаются стоимость, ущерб, доход либо задолженность в сумме, превышающей 250 тысяч рублей, особо крупным - 1 миллион рублей (примечание к ст.169 УК РФ).

Следует особо отметить, что в данной ситуации ответственность по всем выше перечисленным нормам права распространяется и на организации, выступающие посредниками и принимающие денежные средства от граждан по договору с нарушающей законодательство организацией.


2. Квалификация эксперта

Согласно   ч. 1 ст. 79 ГПК РФ: «При возникновении в процессе рассмотрения дела вопросов, требующих специальных знаний в различных областях науки, техники, искусства, ремесла, суд назначает экспертизу. Проведение экспертизы может быть поручено судебно-экспертному учреждению, конкретному эксперту или нескольким экспертам»; ч.1 ст. 84 ГПК РФ: «Экспертиза проводится экспертами судебно-экспертных учреждений по поручению руководителей этих учреждений или иными экспертами, которым она поручена судом».

В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 июля 2010 г. N 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих», раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения» в части Судебный эксперт (эксперт-биохимик, эксперт-генетик, эксперт-химик), регламентирующей как должностные обязанности эксперта, так и требования к его квалификации: «Требования к квалификации. Высшее профессиональное (биологическое, химическое, биохимическое, молекулярно-генетическое) образование и дополнительная подготовка по специальности «Судебно-медицинская экспертиза» без предъявления требований к стажу работы.»


Лица, не имеющие удостоверения государственного образца о присвоении квалификации эксперта, не являются судебными экспертами и, следовательно, не имеют право на проведение генетической экспертизы родства. Сертификаты о прослушивании курса лекций, или посещения семинаров, таковым удостоверением не являются.


Выполняющие генетическую экспертизу лица, не имеющие квалификации эксперта, также несут административную, гражданско-правовую и уголовную ответственность.


    Не пропустите следующие выпуски DNA Insight

    Подпишитесь на ежемесячную рассылку информационного письма Медикал Геномикс DNA Insight и Вы будете постоянно в курсе того, как развивается наша компания и что происходит в мире генетики и ДНК криминалистики.

    *
    *
    *